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L’étude HARMONIE vise à évaluer l’efficacité d’un anticorps dans la prévention des infections à VRS (Virus Respiratoire Syncytial), comme la bronchiolite.
Cet anticorps a obtenu l’autorisation de commercialisation en Europe en novembre 2022.
Plusieurs études cliniques ont déjà permis d’évaluer l’efficacité et la sécurité de cet anticorps.
Qu’est-ce que le VRS ?
Le VRS : Virus Respiratoire Syncytial, est un virus courant en hiver. Très contagieux, il infecte pratiquement tous les bébés avant leur deuxième anniversaire. Il provoque le plus souvent une maladie bénigne, comme un rhume. Cependant, il peut entrainer des formes plus graves comme la bronchiolite.
Pourquoi est-il important de protéger les bébés contre les infections à VRS comme la bronchiolite ?
Qui va participer à l’étude HARMONIE ?
Cette étude inclura jusqu’à 28 860 bébés, âgés de 0 à 12 mois, en Allemagne, en France et au Royaume-Uni.
Si mon bébé participe à l’étude HARMONIE, est-ce qu’il recevra l’anticorps ?
En participant à l’étude, votre bébé sera assigné au hasard dans l’un des deux groupes de l’étude :
Quelle est la durée de l’étude HARMONIE ?
La durée de l’étude est de 12 mois. La participation implique :
N’hésitez pas à nous contacter :
La bronchiolite est une infection des petites voies respiratoires du nourrisson qui se caractérise par son caractère saisonnier et son origine virale.
Le principal virus responsable est le Virus Respiratoire Syncitial, plus communément le VRS
Tous les enfants auront été à l’âge de 2 ans en contact avec ce virus avec un nombre important de consultations, de passages aux urgences et d’hospitalisations.
90% des enfants hospitalisés sont des enfants né à terme et sans aucune prédisposition particulière.
Le jeune âge est le facteur de risque essentiel.
La prise en charge, reprécisée par la Haute autorité de Santé en 2019, est essentiellement symptomatique, et repose surtout sur le lavage de nez, le fractionnement de l’alimentation.
Un seul traitement préventif existe mais contraignant avec une injection par voie intramusculaire toutes les quatre semaines sur la saison épidémique, dispensé uniquement à l’hôpital et administré uniquement aux bébés les plus fragiles que représentent les grands prématurés ou les nourrissons porteurs d’une cardiopathie : le palivizumab.
Le Beyfortus, médicament fils du palivizumab, vient d’être enregistré comme un nouveau traitement dans la prévention de la bronchiolite au cours de leur première saison de circulation du VRS. C’est en ce moment !
Il est maintenant nécessaire passé cette première étape confirmant la tolérance et l’efficacité d’évaluer l’impact d’un programme de prévention systématique de tous les enfants lors de leur première année d’exposition au virus de la bronchiolite
La longue durée de protection de ce médicaments qui est administré comme un vaccin par voie intramusculaire, apporte une protection quasi immédiate (3-5 jours) et pour une durée de 6 mois.
Comme tout traitement, il n’est pas efficace à 100%, et l’étude a pour but d’évaluer l’évolution, l’utilisation des ressources de soins et le retentissement de l’infection sur la famille en comparaison à un groupe d’enfant du même âge n’ayant pas reçu le traitement sur une durée d’un an.
Cette étude se déroulera lors de la saison épidémique actuelle dans 3 pays européens pour inclure autour de 25-30 000 patients
Hôpital Charles-Nicolle
37 boulevard Gambetta – 76031 Rouen
Hôpital de Bois Guillaume
147 avenue du Maréchal Juin – 76230 Bois-Guillaume
Hôpital Saint Julien
rue Guillaume Lecointe – 76140 Le Petit-Quevilly
Hôpital de Oissel
rue Pierre Curie – 76350 Oissel
Hôpital de Boucicaut
13 rue Boucicaut – 76130 Mont-St-Aignan
Services d'urgences
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SAMU
